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顯微計數法-醫用包裝材料微粒檢測儀

ZMP930顯微計數法-醫用包材不溶性微粒儀是一款面向醫療器械、制藥領域的顯微計數法顆粒計數器,針對GB 8368 -2005《一次性輸液器具》標準研制的微粒計數器,用于輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫療器具中微粒污染試驗和藥液過濾器濾除率試驗。

符合USP788和2025年版《中國藥典》CP0903中規定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測,適用于帶顏色、黏度大、容易產生氣泡、微量、mRN

  • 產品型號:ZMP930
  • 廠商性質:生產廠家
  • 更新時間:2025-11-18
  • 訪  問  量:442
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詳細介紹

顯微計數法-醫用包材不溶性微粒儀

技術特點:

執行標準:美國藥典 USP787、USP788、USP789、USP1788;

歐洲藥典 EP8.0;英國藥典 BP2013;日本藥典 JP16;

中國藥典 CP0903 2025版,ISO 16232 各清潔度度測試標準等。

X、Y、Z 軸自動平臺,掃描整個濾膜。

一次性自動識別白色顆粒和非白色顆粒,一次掃描全部識別。

智能AI識別、區分纖維、球形顆粒等不規則顆粒。

超景深功能Z軸自動對焦,確保每張圖片中顆粒清晰準確分析。

整張濾膜掃描后保存完整圖片。

軟件符合法規要求,具有審計追蹤、權限分級等功能。

按照藥典報告要求出具中文和英文藥典報告。

900萬像素高清彩色相機

 

技術參數:

訂制要求:各類液體檢測要求;

按照USP788、中國藥典2025版CP0903等出具測試報告

軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置等功能

軟件自動進行掃描整個過濾膜

自動區分白色顆粒和非白色顆粒,長條顆粒和非規則形狀顆粒

超景深功能Z軸自動對焦,保證每一個顆粒都清晰可見

測試范圍:1μm-3000μm

放大倍數:10-100X倍

最大分辨:0.1μm

操作軟件符合21CFRPart11法規要求

分析項目:不溶性微粒、顆粒計數、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布,可以給出D10,D50,D90等

接口方式:RS232或USB方式

精確度:<±3%;

標尺刻度:0.1μm

重復性誤差:<5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

高清數字攝像頭:900萬像素彩色相機

測試時間:2-8分鐘


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