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Cassification
技術文章/ Technical Articles
梓夢-AI智能輔助自動可見異物分析儀破解可見異物檢測難題注射劑作為直接進入人體血液循環的特殊劑型，其質量安全直接關系到臨床用藥安全，可見異物的控制更是注射劑質量管控的核心環節。2025版《中國藥典》9016《注射劑可見異物控制指導原則》，明確提出注射劑可見異物“預防-控制-監測”三位一體的全生命周期管控理念，細化了可見異物的來源分類、檢測要求與風險防控要點，尤其強調了對玻璃、膠塞、硅油、原料藥結晶析出、蛋白聚集、微粒團聚等常見異物的精準識別與分類管控，推動注射劑可見異物檢測向...
梓夢-緊扣《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則》（征求意見稿）乳膏、軟膏液滴粒徑與粒度分布測試2026年1月，國家藥品監-督管理局藥品審評中心發布《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》，為乳膏劑、軟膏劑等局部起效化學仿制藥的Q3特性研究劃定了明確標準。其中，微粒結構作為主要研究內容之一，需對粒度分布、晶癖，多相體系的液滴粒徑分布進行研究，并提供所有樣品的完整研究資料。外用制劑粒度分析儀ZML310憑借其針對性技...
梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀為藥品微粒檢測提供雙重保障在藥品生產與質量檢測領域，數據完整性與可追溯性是貫穿全流程的核心要求，更是企業符合監管標準、保障藥品安全的關鍵前提。梓夢科技自主研發的顯微計數法不溶性微粒儀，憑借精準的檢測性能與完善的軟件管控體系，不僅滿足2025版《中國藥典》不溶性微粒檢測標準，更全面契合《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（國家藥-監局2020年發布）及FDA21CFR第11部分法規要求，為藥品檢測數據合規提供雙重保障。一、符合《藥品記錄與數據管理要求（...
梓夢-晶體析出率分析儀在貼劑格拉司瓊晶體析出檢測中的應用格拉司瓊貼劑作為化療相關性e心嘔吐的預防藥物，憑借給藥便捷、血藥濃度平穩、患者耐受性好等核心優勢，在臨床腫瘤治療中廣泛應用。其藥效與安全性高度依賴活性成分格拉司瓊在貼劑基質中的穩定分散狀態，而生產工藝波動、儲存環境變化或配方設計不當均可能導致藥物析出晶體，不僅會降低生物利用度、影響療效穩定性，還可能因晶體顆粒刺激皮膚引發過敏或炎癥反應。因此，精準量化晶體析出率、粒徑及形態特征，成為格拉司瓊貼劑研發優化與質量控制的關鍵環節...
梓夢-外用制劑粒度分析儀助力多家藥企吡美莫司乳膏成功獲批在醫藥研發的賽道上，每一款新藥的成功獲批都離不開嚴格的質量控制與精準的檢測技術支撐。吡美莫司乳膏作為常用的半固體外用制劑，其活性成分的粒度分布、分散均勻性決定了產品的皮膚滲透性、藥效穩定性及用藥安全性，是藥品申報過程中的關鍵質控指標。一、定制化粒度解決方案半固體制劑的粒度測試一直是醫藥研發與質控的難點——乳膏基質成分復雜、顆粒易聚集，手動制樣誤差大，傳統檢測設備難以精準分離目標顆粒與基質干擾，且數據重復性不足，難以滿足《...
梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀在醫用包材檢測中的應用一、醫用包材不溶性微粒檢測的重要性醫用包材作為藥品的"貼身防護衣"，其質量直接關系到藥品的穩定性和用藥安全性。不溶性微粒是指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，粒徑通常在1μm~50μm之間，是肉眼不可見的非代謝性有害粒子。這些微粒進入人體后可能引發血管栓塞、炎癥反應甚至器官損傷等嚴重不良反應，因此對醫用包材的不溶性微粒進行嚴格檢測至關重要。二、顯微計數法在藥典中的定位根據2025版《中國藥典》CP0903...
梓夢-顯微計數法不溶性微粒儀在小容量注射劑中的應用及優勢小容量注射劑通常指標示裝量≤25ml的注射液（含溶液型、乳狀液型、混懸型等），是臨床常用的高風險藥品，其不溶性微粒控制直接關系用藥安全。ZMP930全自動顯微計數法不溶性微粒儀基于2025版中國藥典CP0903第二法設計，針對小容量注射劑的檢測痛點與合規需求，提供了從樣品處理到數據報告的全流程解決方案，具體使用場景與核心優勢如下：一、在小容量注射劑中的應用場景1.適用的小容量注射劑類型a.常規劑型：溶液型小容量注射液、注...
梓夢-透皮實驗中人皮替代的優選方案--巴馬香豬豬皮在透皮給藥、化妝品功效評價等領域，透皮實驗是核心環節，而選擇合適的皮膚模型直接決定實驗結果的可靠性與參考價值。人體皮膚因倫理限制、獲取難度大、個體差異顯著等問題，難以廣泛應用于常規實驗。巴馬香豬豬皮憑借與人體皮膚的高度契合性及嚴苛的制備標準，成為透皮實驗中替代人皮的“標準”模型，為科研與產業實驗提供了精準、高效的解決方案。一、結構同源性：復刻人體皮膚的生理基礎透皮實驗的核心需求是模擬藥物或活性成分在人體皮膚中的滲透路徑與吸收效...
梓夢-多功能顆粒度分析儀在牙膏摩擦劑中粒徑檢測應用在牙膏的配方體系中，摩擦劑作為占比20%-60%的核心成分，其粒徑大小如同“隱形的調味師”，直接主導著消費者的使用感受與產品的核心功效，常見牙膏中摩擦劑都是粉體材料，常用的有碳酸鈣、二氧化硅、磷酸鈣、不溶性偏磷酸鈉、焦磷酸鈣等，從刷牙時的細膩順滑到清潔美白的實際效果，從護牙安全性到產品合規性，摩擦劑粒徑的精準控制貫穿牙膏研發與生產的全流程。一、粒徑大小：牙膏使用的“隱形變量”牙膏的使用感受直接影響消費者忠誠度，而摩擦劑粒徑大小...
梓夢-真空粉末分散器ZMD800解鎖粉末觀察新維度在原料藥檢測、中藥研發、材料科學等領域，粉末的粒徑大小與顆粒形貌是評估產品質量、優化生產工藝的關鍵指標。顯微鏡觀察作為直觀有效的分析手段，卻長期受困于粉末聚集難題——傳統藥勺取料、彈抖鋪展的方式，往往導致大部分粉末顆粒抱團團聚，僅少數能實現單分散，既無法真實呈現粉末的原始狀態，也難以完成具有統計學意義的大量顆粒分析，成為研發與質控環節的效率瓶頸。梓夢科技針對此難題推出ZMD800真空粉末分散器，以創新技術重構粉末分散邏輯，成為...
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