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Cassification
技術文章/ Technical Articles
0902澄清度檢查法——第二法（濁度儀法）的應用一、0902澄清度檢查法內容澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準液的濁度。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間。1.第一法（目視法）除另有規定外，按各品種項下規定的濃度要求，在室溫條件下將用零濁度水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管（內...
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范(GMP)的條件下生產，產品在出廠前應采用適宜的方法逐—檢查并同時剔除不合格產品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，也可采用光散射法。根據方法不同，可見異物檢測儀也分為目視法可見異物檢測儀和光散射法可見異物檢測儀。目視法可...
淺談注射劑中不溶性微粒對人體的危害一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒（particulatematter）是2014年公布的藥學名詞。不溶性微粒指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質,其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。二、不溶性微粒對人體的危害這些在生產或操作過程中從各種途徑進入藥液的，粒徑在1μm~50μm之間，肉眼看不見、會移動...
在科研、工業生產和質量控制等領域，噴霧粒度分析是一項至關重要的技術，它直接關系到產品的性能與品質。噴霧粒度儀作為這一領域的核心工具，能夠準確測量和分析噴霧顆粒的尺寸分布、形狀及數量等關鍵參數。本文將詳細介紹噴霧粒度儀的使用方法，幫助用戶高效、準確地完成測量任務。一、前期準備1.儀器檢查：首先，確保儀器處于良好的工作狀態。檢查儀器外觀是否有損壞，電源線、數據線等連接是否牢固，以及測量室是否清潔無雜質。2.樣品準備：根據測量需求，準備待測的噴霧樣品。注意樣品的均勻性和穩定性，確保...
《梓夢科技》中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規定:可見異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50um注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥等應符合藥品生產質星管理規范(GMP)條件，產品在出廠前要選擇適宜的方法--檢查并剔除出不合格的產品。因為藥物中的可見異物顆粒的存在不僅影響藥液質量，影響產品的申報和上市，嚴重的還會影響患者的身體健康，甚至危及生命，藥物中的可見異物按來源一般可以分為外源性，內源性和有...
顯微鏡法不溶性微粒檢測儀在注射劑不溶性顆粒檢測中的優勢根據中國藥典CP0903中規定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查。不溶性微粒檢查的方法有兩種：光阻法和顯微計數法（顯微鏡法）。中國藥典0903章節中規定光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進人傳感器時容易產生氣泡的注射劑。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。顯微鏡法不溶性微粒檢測儀ZMP930是一款檢查不溶性微粒的精密儀...
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范(GMP)的條件下生產，產品在出廠前應采用適宜的方法逐—檢查并同時剔除不合格產品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，也可采用光散射法。根據方法不同，可見異物檢測儀也分為目視法可見異物檢測儀和光散射法可見異物檢測儀。目視法可...
淺談透皮乳膏粒度分析儀ZML310在化妝品中的應用說到透皮乳膏，大家第一反應想的是不是醫藥行業功效型的乳膏、比如紅霉素軟膏、馬應龍痔瘡膏等耳熟能詳的名字。但是，透皮和乳膏不僅是醫藥的專屬詞，越來越多的化妝品也開始了透皮之路。一、什么是透皮吸收？藥物透皮吸收是指藥物通過表皮，被毛細血管和淋巴吸收進入體循環的過程。化妝品透皮吸收相對來說較為簡單，化妝品在皮膚上涂抹，使顆粒粒徑偏小的成分被皮膚真皮層快速的被吸收，同時能夠使血液循環加快，對皮膚有很好的滋潤修復效果，同時也能將皮膚內油...
一、什么是光阻法？顧名思義，光阻法是顆粒檢測的光學法。光阻法是一種高解析度分析技術，可以檢測出單個的離群值。也可以使用它獲取整體粒度分布，但是，使用光阻法顆粒計數器時，樣品濃度是一個重要的考慮因素，為得到準確的分析結果，樣品必須以稀釋的形式存在，確保顆粒一個一個通過傳感器，得到準確結果。二、光阻法工作原理當液體中的微粒通過一窄小的檢測區時，與液體流向垂直的入射光，由于被不溶性微粒所阻擋，從而使傳感器輸出信號變化，這種信號變化與微粒的截面積成正比，光阻法檢查注射液中不溶性微粒即...
巴馬香豬豬皮在透皮研究領域的應用近十幾年來，常用于透皮研究實驗的動物可分為兩大類，即有毛動物和無毛動物，有毛動物有小鼠、大鼠、豬、兔等，無毛動物有無毛鼠、蛇等。有毛動物和無毛動物的皮膚，在結構上的差異主要是皮膚附屬器的不同，藥物可以通過皮膚附屬器吸收，不同動物皮膚滲透性不同，研究表明：豬、猴的皮膚滲透性與人皮膚接近。一、為什么透皮研究要用巴馬香豬豬皮？1.結構與人類皮膚相似:巴馬香豬的皮膚在結構和功能上與人類皮膚具有很高的相似性。特別是幼齡巴馬香豬的皮膚，其角質層、真皮和皮下...
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